非处方药的安全性与有效性评估 百度文库

各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 虽然OTC将安全性放在第一位，但并不意味着使用过程中无不良反应。 即使公认为比较安全的常用药物，也可能引起中毒甚至死亡。 而且随着OTC品种的扩大，药品不良反应和危害也越来越多。 第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
5、标识方式不同：处方药一般会有RX的标识或警示信息。 非处方药的包装上会有明显的OTC标识，甲类非处方药为红底白字，乙类非处方药为绿底白字。 处方药多用于治疗严重或复杂疾病，药效强烈，可能伴随较大副作用。 非处方药则主要针对轻微疾病或日常不适，药效温和，风险较低。 有些患者在OTC的应用过程中，往往多种药物并用，其实有些药物中含有同一种成分，多种药物并用会使某一药物剂量过大，对人体造成损害。
所以在选择药品时应该仔细阅读说明书，然后根据自身情况决定哪种药物最适合。 FDA 要求 OTC 说明书能帮助人们了解该药物的益处与风险，以及如何正确使用该药物。 如果患者对 OTC BUY RIVOTRIL 有任何疑问或不太理解说明书，应向药师咨询。 因此，OTC藥物的銷售可（1）根據FDA的專論，或者（2）根據NDA，不符合特定專論的。 [16]某些OTC藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售，但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物。 除了第1類以外，其他三項的藥物，由於它們不需處方即可出售，都被視為OTC藥物。
因为药品都有一定的有效期，过多地储备，容易导致药品过期作废，不仅不经济，也造成资源浪费。 例如，OTC 安眠药苯海拉明会引起与许多处方安眠药一样严重的不良反应，尤其是在老年人中。 今年的10月中旬至11月中旬是"全国安全用药月"。 俗话说"是药三分毒"，我们在生病时应该怎样安全用药？ 怎样避免用药不对症、重复用药、用药剂量和时间错误等问题？
還有澳大利亞的布洛芬（在2003年轉為非處方藥[32]）。 有些藥物在法律上雖被歸類為非處方藥，但只有在藥劑師評估患者的需求或提供過患者用藥教育之後，才允許給藥。 比如维生素E和维生素C是抗氧化药物，有提高免疫力、抗衰老等功效，有些人便把它们当作保健品长期大剂量服用。 其实，大剂量维生素E的长期服用，不仅不能提高免疫力，反而会使免疫力下降，并可引起血栓静脉炎、肺栓塞、下肢水肿、血清胆固醇升高等症状。 长期大剂量地应用维生素C，可导致溶血，重者可致命。 此外，有些人喜欢长期服用一些清喉利咽的含化片来清洁口腔，消除异味，会导致胃肠道不适。 无指征的多药合用，会搅乱人体正常防御功能，易引起药物与药物、药物与机体之间的相互作用，不良反应发生率明显增高，甚至会产生某些并发症，使病情加重。 滥用OTC会掩盖其他疾病或加重病情，比如解热镇痛类药物，如使用不当，会掩盖疾病本身的症状，导致延误或加重病情。
如果在不適合銷售'P'類藥物的情況（即身體狀況不適合自我管理，且需要轉介給醫生），則不應銷售，並且藥劑師有法律和專業上的義務把顧客轉介到更適當的人處理。 在药师的细致询问下，我们得知了处方药与非处方药之间的明显区别。 这次经历让我深感，了解这两者的差异对于我们的健康至关重要。 有些消费者在药店优惠活动期间大量购买OTC，作为家庭储备，这是十分不妥的。
這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品，但通常都放置在櫃檯後面，並且僅在其所在州的註冊商店中出售。 並未在便利店和雜貨店中銷售（這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品）。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 2、药效不同：处方药的药效较强，具体的药物、用药时间都要严格遵医嘱。 非处方药的药效较弱，可根据自身症状和药物说明书进行使用。
實例是低劑量的萘普生和雙氯芬酸、腦安能（英语：cinnarizine）、400毫克的布洛芬（最多20片）、和500毫克的對乙酰氨基酚（最多50片）。 列為AV的藥物僅包括對公眾風險最小的藥物，可在超市、加油站等處銷售，例如對乙酰氨基酚最多20片、200毫克的布洛芬最多10片、鹽酸西替利嗪、和洛哌丁胺。 3、适用范围不同：处方药通常用于较为严重的疾病和症状，比如心血管疾病、肿瘤、癌症等，非处方药主要用于感冒、咳嗽、消化不良等症状，适用于轻微疾病。 某些药物可能不适用于特定人群，如孕妇、哺乳期妇女、儿童或患有某些疾病的人。 在购买和使用药物前，应仔细阅读说明书，了解药物的禁忌症和慎用情况。 处方药仅限于医院或特定药店购买，且必须凭医生开具的处方购买。 相反，非处方药在普通药店、超市药品区等均可自由选购，无需处方。 用药指导： 针对不同年龄段给出服用剂量与用药间隔，因为在各种因素中，患者的体重与年龄影响他们对药物的反应。